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ヒアルロン酸注射の副作用

ここでは、ジュビダームビスタボリューマXCの添付文書を中心にヒアルロン酸注射の副作用について解説いたします。

なお、添付文書の内容は変更されることがあります。
最新のものはこちらをご参照ください。

また、他のヒアルロン酸の場合、こちらの添付文書の内容が全てそのまま当てはまるとは限りませんので、各添付文書をご参照下さい。

ヒアルロン酸注射の使用を注意すべき方

1)アナフィラキシーの既往、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する方

2)連鎖球菌性疾患(再発性の咽頭痛、急性リウマチ熱等)の既往歴のある方、および心臓合併症を伴う急性リウマチ熱がみられる方・・・アレルギー反応または炎症症状がおこるおそれがあります。

3)免疫機能に異常を有するまたはその既往歴がある方、および免疫抑制療法を受けている方・・過剰なアレルギー反応や感染が起こるおそれがあります。

4)ケロイド形成、肥厚性瘢痕や色素異常症を発症しやすい方・・・ケロイド形成、肥厚性瘢痕や色素異常症を発症するおそれがあります。

5)出血傾向のある患者様またはアスピリンなどの非ステロイド性消炎鎮痛剤やワルファリンなどの抗凝固剤を使用している方・・・注入部位にあざや出血が起りやすなります。

6)レーザー治療、ケミカルピーリングまたはその他の皮膚擦傷法による治療を受けているまたは、受ける予定の方・・・注入部位の炎症を誘発することがあります。

7)心刺激伝導障害のある方・・・リドカインにより症状を悪化させることがあります。

8)重篤な肝障害または重篤な腎障害のある方・・・リドカインにより中毒症状が発現しやすくなります。

9)ポルフィリン症の方・・・リドカインにより急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがあります。

ヒアルロン酸注射の重要な注意事項

1)合併症のリスク低減化のため、軟組織注入剤に関する十分な知識を有する医師のみが使用できます。
また、注入部位およびその周辺の解剖学的知識を有する医師が使用できます。

2)処置前に患者様の既往歴を確認し、本品の効能・効果や注意事項、生じうる有害事象等を十分に患者様に説明します。
壊死や変色/着色等の外見的にも望ましくない有害事象が起こりうるリスクがあります。

3)血管への誤注入やヒアルロン酸ゲルによる注入部位周囲の血管を圧迫に伴う壊死のリスクがあります。
施設での処置に加え、他の専門医による速やかな対処が必要な場合もあります。

4)最適な結果を得るには微調整のため補足注入(タッチアップ処置)を要する場合があることを説明します。

5)本品の使用により問題となるような兆候があれば直ちに医師へ報告し、適切な処置を受ける必要があります。

6)他のヒアルロン酸使用軟組織注入剤と同様、遅発性の小結節(しこり)を伴うことがあります。

ヒアルロン酸製剤に関する注意事項

1) 患者様1人当りの年間使用量は、体重60kg当り20mlを限度とします。この量を超える注射の安全性は確立されていません。

2)中顔面以外の解剖学的領域への使用は、比較臨床試験による安全性および有効性が確立されていません。

3)既に他の充填材により治療した部位へのジュビダームビスタボリューマXCの注入は、臨床試験による安全性および有効性が確立されていません。
インプラントにを入れた部位への注入を避ける必要があります。

一般的なリドカイン(麻酔)製剤における注意事項

まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあります。
異常が認められた場合に救急処置が必要になることがあります。

相互作用(他の医薬品の併用に関して)

リドカイン塩酸塩は、主として肝代謝酵素CYP1A2およびCYP3A4で代謝されます。⇒肝代謝の薬剤との併用注意

注意すべき併用する薬剤

クラスⅢ不整脈剤(アミオダロン等) ・・・心機能抑制作用が増強するおそれがあります。

アミド型局所麻酔剤(メビバカイン、ブビバカイン等)、クラスⅠ抗不整脈薬(リドカイン、キニジン等) ・・・中毒症状が起こるおそれがあります。

NSAIDS、ヘパリン類似物質含有軟膏、ビタミンE含有軟膏、抗凝固剤・・・注入部位の紫班または出血が生じやすくなるため、慎重に投与する必要があります。

施術時の注意点

炎症反応(ニキビや発赤等)または感染症の見られる部位には、症状が消失してから投与します。

既に他の充填材または、永久インプラントにより治療した部位へは、安全性/有効性を確立していないので、注入は避けます。

血管閉塞のリスクを軽減させるために少しずつ注入します。

痛みを軽減するためにゆっくりと注入します。

施術後の注意事項

・処置後24時間は激しい運動や、日光や高温への長時間の暴露、飲酒は避ける必要があります。(一般的に注入部位に発赤、腫脹、かゆみが起こりうるため)

・処置後1週間程度は注入部位のマッサージや圧迫を避ける必要があります。(注入したゲルが移動して修正位置がずれるのを防ぐため)

投与が向いていない方(禁忌)

・ヒアルロン酸製剤の成分またはアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者様
・グラム陽性菌由来蛋白に対し過敏症の既往歴のある患者様(ジュビダームビスタボリューマXCは微量のグラム陽性菌由来蛋白を含有します。)

報告された不具合・有害事象

ジュビダームビスタボリューマXCに関して以下の報告があります。

不具合

偶発的漏出、破損/欠損部位、稠度変化、押出し困難または不可能、注射針の外れまたは緩み、包装不良、プランジャー不良、製品の変色、充填不足、間隙/気泡

重大な有害事象

まれに血管内注入または組織圧迫に起因する一過性または非可逆性の失明、脳卒中(脳虚血、脳出血、脳硬膜)を誘発

その他の有害事象

小結節、数珠状小隆起、肉芽種、アレルギー反応/過敏症、ヘルペス、修正不足/減少、修正位置のずれ、壊死(血管梗塞、血管圧迫等に起因)、無感覚、感覚異常、疼痛、膿傷、感染、血管性浮腫、変色/着色、血腫/班状出血、かゆみ、炎症反応、発赤/発疹、腫脹/浮腫、その他(自己免疫疾患、眩暈、しわ/瘢痕の深化、乾燥肌、呼吸困難、インフルエンザ様症状、頭痛、不快感、筋無力症、悪心、瘢痕、自己免疫症状/結合組織疾患、失神、血管攣縮、視力障害、血管膨隆、口角・頬の下垂、流延、難聴等)

リドカイン(麻酔)で起こり得る副作用

以下のような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行います。

重大な副作用(頻度不明)

ショック、意識障害・振戦・痙攣・悪性高熱

その他の副作用(頻度不明)

中枢神経:眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等

消化器:悪心、嘔吐等

過敏症:蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等

安全性および有効性は確立していない方

・妊婦、産婦、および授乳婦

・未成年の患者(本品の治験は35歳から65歳の被験者について評価が行われました。)

ヒアルロン酸注射のしこりの副作用について

前述の小結節、数珠状小隆起、肉芽種、アレルギー反応が、かなり時間が経った後から起こることもあるので、注意が必要です。

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